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文章作者:铭洋净化发布时间:2018-01-13 05:56浏览次数:

  医疗器械的安全有效关乎人民群众身体健康,医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。2014 年以来,新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》陆续发布实施,国家对医疗器械的监管日益严格。经过一段时间的过度之后,自2018 年1 月1 日起,www.67783.com要求所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范。从事医疗器械生产,应当具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员,医疗器械、体外诊断试剂等产品而言且应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。对于无菌医疗器械、植入医疗器械、体外诊断试剂等产品而言,洁净区是不可缺少的生产环境,洁净区的环境控制要求受到行业的普遍关注,也是政府监管的重点。本文主要探讨了洁净区送排风系统的组成、金沙银河手机版对于无菌医疗器械、植入金沙银河官网,设计要素、现场检查中发现的相关问题与检查要。

  内容提要:文章介绍了医疗器械生产洁净区的送排风系统,包括其构成、旨在指导医疗器械生产企业更好的运行其洁净区送排风系统,提高生产质量。

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